Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? GMP bao gồm những gì?

Những lợi thế đặc biệt nào cho nhà máy đạt chuẩn GMP hiện nay? Các yêu cầu cụ thể, tiêu chuẩn đặc biệt nào của GMP mà các doanh nghiệp mới cần lưu tâm trước khi bắt tay vào thực hiện. Hãy cùng BEATEXPHARM khám phá nhé!

1. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? 

GMP (Good Manufacturing Practice), hay Thực hành sản xuất tốt, là tiêu chuẩn bắt buộc mang tính quốc tế nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn. Trong nhiều lĩnh vực như cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế. Điều này nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách nhất quán với chất lượng cao và an toàn cho người tiêu dùng. Tại Việt Nam, GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng là yêu cầu bắt buộc do Bộ Y tế quy định, áp dụng cho tất cả các nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng.

2. Lợi ích của việc tuân thủ GMP

• Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm: Việc tuân thủ GMP giúp đảm bảo rằng sản phẩm, thực phẩm chức năng… đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao, an toàn cho người tiêu dùng.
• Tăng uy tín thương hiệu: Sản phẩm đạt chuẩn GMP của nhà máy đạt chuẩn thường được người tiêu dùng và đối tác tin cậy hơn, từ đó mở rộng thị trường.
• Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam và các tiêu chuẩn quốc tế, giúp sản phẩm dễ dàng tiếp cận các thị trường xuất khẩu.

3. Các yêu cầu cụ thể của GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng nói riêng

• Quy trình sản xuất rõ ràng và chi tiết: Các quy trình sản xuất cần được xây dựng rõ ràng, ghi chép thành tài liệu và tuân thủ nghiêm ngặt. Điều này bao gồm mọi bước từ xử lý nguyên liệu đầu vào, quá trình pha trộn, đến đóng gói sản phẩm cuối cùng.

• Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào: Tất cả nguyên liệu sử dụng trong sản xuất thực phẩm chức năng phải có nguồn gốc rõ ràng và được kiểm soát chặt chẽ

• Nhà xưởng và thiết bị sản xuất đạt chuẩn:

- Nhà xưởng cần được thiết kế hợp lý, đảm bảo vệ sinh, có hệ thống thông gió, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp.

- Thiết bị sản xuất: Cần được vệ sinh định kỳ, kiểm tra và bảo dưỡng để đảm bảo hoạt động ổn định, tránh nhiễm chéo

• Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất: Từng lô sản phẩm cần được lấy mẫu để kiểm tra chất lượng trong các giai đoạn sản xuất là điều quan trọng với mỗi nhà máy đạt chuẩn GMP.

• Quản lý và giám sát hồ sơ sản xuất: Mỗi lô sản xuất phải có hồ sơ ghi chép chi tiết về quá trình sản xuất, nguyên liệu sử dụng, thời gian sản xuất, kết quả kiểm tra chất lượng. Hồ sơ này phải được lưu trữ trong ít nhất 1 năm kể từ ngày hết hạn của sản phẩm để đảm bảo truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.

• Đào tạo nhân viên: Nhân viên sản xuất và kiểm tra chất lượng phải được đào tạo về quy trình GMP, vệ sinh cá nhân, và quy trình sản xuất an toàn. Tối thiểu, nhà máy cần tổ chức 2 buổi đào tạo mỗi năm cho nhân viên

4. Tiêu chuẩn phổ biến của GMP bao gồm những gì?

Có 3 tiêu chuẩn GMP phổ biến gồm: cCPM (hoặc FDA CPM), GPM EU, GPM WHO.

 Đầu tiên: cGMP tên tiếng anh là Current Good Manufacturing Practice là các quy định liên quan về việc thực hành tốt hiện tại được Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA đề ra. cGMP thêm chữ “current” nhằm nhấn mạnh việc các nhà sản xuất sử dụng các hệ thống công nghệ được cập nhật theo quy định.

Thứ 2: GPM WHO được coi là tiêu chuẩn toàn cầu để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm đều tuân theo tiêu chuẩn chất lượng mà tổ chức Y tế thế giới đưa ra.

Thứ 3: GPM EU: Tiêu chuẩn EU GMP, được ban hành bởi Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA), đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt nhằm kiểm soát toàn bộ hoạt động tại cơ sở sản xuất dược phẩm. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là đảm bảo các sản phẩm đầu ra không chỉ đạt chất lượng cao mà còn an toàn tuyệt đối cho sức khỏe người sử dụng. Hiện nay, EU GMP được xem là một trong những tiêu chuẩn chất lượng khắt khe nhất trong ngành dược, và việc đạt được chứng nhận này đòi hỏi các cơ sở sản xuất phải đáp ứng các tiêu chí rất khó khăn.

5. Hồ Sơ Xin Đánh Giá Chứng Nhận GMP Cho Nhà Máy

Để đảm bảo các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices), việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác là yếu tố quan trọng. Dưới đây là thông tin chi tiết về các yêu cầu hồ sơ trường hợp: xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP lần đầu. Và câu trả lời cho câu hỏi GMP có giá trị bao lâu? Đó chính là 3 năm và phải tái cấp lại giấy chứng nhận.

 Hồ Sơ Xin Đánh Giá Cấp Giấy Chứng Nhận GMP Lần Đầu

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy bao gồm các tài liệu sau:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2. Bản sao có xác nhận (chữ ký và đóng dấu) của cơ sở, bao gồm: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

3. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở.

4. Tài liệu về huấn luyện và đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở, gồm chương trình và báo cáo tóm tắt.

5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế nhà máy, cụ thể:

   • Sơ đồ mặt bằng tổng thể.

   • Sơ đồ đường đi của công nhân.

   • Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.

   • Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất.

   • Sơ đồ hệ thống cung cấp khí cho nhà máy.

   • Sơ đồ cấp độ sạch trong nhà máy.

   • Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải.

6. Danh mục thiết bị hiện có trong nhà máy.

Xem thêm: Những lưu ý đối với khách hàng có nhu cầu gia công thực phẩm chức năng

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác không chỉ giúp nhà máy đạt được giấy chứng nhận GMP mà còn duy trì được tiêu chuẩn chất lượng trong hoạt động sản xuất lâu dài. Các cơ sở cần chú ý cập nhật tài liệu và đảm bảo tuân thủ các quy định để quá trình xét duyệt diễn ra thuận lợi.